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Notícias
09/05/2017

Foi aprovado pela ANVISA o novo registro do sistema OCCIFIX II com muitas novidades

 

A GMReis recebeu a aprovação do novo registro para o Sistema de Fixação Occiptocervical – OCCIFIX II, com muitas novidades.

A tecnologia do bloqueio dos parafusos poliaxiais de massa lateral foi atualizada, conferindo muito mais resistência à fixação, elidindo risco de movimentação do corpo do parafuso, ou da conexão parafuso/haste.

Além disto novos itens foram adicionados ao registro: Parafusos poliaxiais Ø4.0 mm; placas occipitais centrais; placas occipitais que se acoplam nas hastes longitudinais; e conectores laterais que permitirão uma grande ampliação no ângulo de implantação dos parafusos de massa lateral.

11/04/2017

Previso de lanamento do novo sistema de placas para mo

 

A GMReis recebeu aprovação de registros do novo sistema de placas para mão, que contemplará placas retas e especiais, bloqueadas e sem bloqueio, para parafusos de Ø1.3 mm a Ø2.0 mm.

O lançamento do novo sistema de mão está previsto para o segundo semestre de 2017, e é aguardado com grande expectativa por nossos colaboradores e clientes.

 

13/03/2017

Foram realizados testes de compatibilidade eletromagntica no sistema Pedimax II obtendo-se resultado de segurana ao paciente

Visando a melhoria contínua bem como a segurança e eficácia de seus produtos e ao atendimento as necessidades de seus clientes, a GMReis realizou testes de compatibilidade em ambiente de ressonância magnética nuclear em seu produto Pedimax II – Sistema de Parafusos Pediculares. Os testes foram conduzidos nos EUA, nos laboratório MRI Safety Modeling, LLC.

Para a verificação desta compatibilidade foi feita, inicialmente, uma simulação computacional com todos os produtos que compõem o Sistema Pedimax II, como ilustrado a seguir. A partir desta simulação, determina-se qual é a combinação mais crítica de produtos para um ambiente de alto campo magnético. A próxima etapa, foi testar este sistema crítico em equipamento de ressonância magnética, acoplado a vários sensores de temperatura e movimento, para a determinação do comportamento do produto em equipamento de ressonância magnética, com campo de 3 Tesla para observação de aumento de temperatura e movimentação dos produtos.

 

 Figura 1: Ilustração da simulação do comportamento do sistema Pedimax II em ambiente de ressonância magnética.

 

Todos os ensaios foram conduzidos conforme as recomendações da norma ASTM F2052-15 “Standard Test Method for Measurement of Magnetically Induced Displacement Force on Medical Devices in the Magnetic Ressonance Enviroment”, e com base nos resultados obtidos, declarou-se que o produto é seguro ao paciente com um ou mais implantes do Pedimax II – Sistema de Parafusos Pediculares na realização de exames de ressonância magnética.

A partir de então, o rótulo do produto passou a conter as seguintes informações.

 

- Campos magnéticos estáticos de 1,5-3,0 Tesla, apenas;

- Máximo gradiente de campo magnético espacial de 4.000 Gauss/cm (40 T/m)

- Taxa de absorção específica ponderada do corpo inteiro, indicada pelo scanner de RM, de 2,0 W/kg para 15 min de escaneamento (i.e. por sequência de pulso), no modo normal de operação.

 

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